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翰宇药业海外自主知识产权取得新成果 无创手环

2018-06-12 03:08 作者: 浏览次数:次
  中证网讯(记者 蒋洁琼)4月9日晚间,翰宇药业(300199)发布公告称,公司申请的一项发明专利获得了欧洲专利局颁发的发明专利证书,发明名称为METHOD FOR PREPARING ATOSIBAN ACETATE(一种制备醋酸阿托西班的方法)。公司表示,本发明涉及的方法解决了线性阿托西班难溶的问题,最大可能的缩小了反应体积,并且减少了反应时间。本发明提供的方法产品收率高,有利于工业化生产。此次欧洲专利的取得体现了公司研发能力及生产工艺处于国际领先水平,提升了公司的核心竞争力,有利于公司海外市场的拓展。该发明专利的取得对公司近期生产经营和业绩影响较小,有利于进一步发挥公司的自主知识产权优势。     4月8日晚间,翰宇药业(300199)发布公告称,公司近日收到挪威普迪医疗(PREDIKTOR MEDICAL AS,以下简称“普迪医疗”)发来的通知, 无创连续血糖监测手环BioMKR(曾用名GlucoPred,以下简称“BioMKR”或“手环”)已在挪威St.Olav’s Hospital完成了第III期临床试验的详细数据分析,最终报告已得到了相关各方的确认,普迪医疗提交了首次欧盟CE认证申请。     根据普迪医疗最新分析结果,BioMKR在临床试验中的使用性能稳定,没有发现明显不良反应,所有能检测到的数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络(Consensus Error Grid)的临床可接受误差范围区间A, B区内;在精确度方面,所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%,符合临床要求达到低于25%的目标值。     公告称,本次临床研究显示手环在高血糖和正常血糖人群的常见血糖区间(>5.0mmol/L)有很好的准确度和精确度,反映的血糖浓度变化趋势有明显的医用检测价值。受试者在>5.0mmol/L的血糖浓度区间所有数据有99.6%的数据位于共识误差网络(Consensus Error Grid)的临床可接受误差范围区间A,B区内,平均绝对偏差百分率分别为17.7%(5.0-10.0 mmol/L)和16.7%(>10.0mmol/L),符合目标值为低于25%的要求,手环在<5.0 mmol/L血糖区间的数据仅能提供警示的作用。     翰宇药业表示,公司正与普迪医疗团队紧密合作,积极推动手环在欧盟的上市许可进程以及国内申报工作和市场开发准备工作。据介绍,公司还将通过战略合作,结合BioMKR手环的上市推进,逐步发展与公司糖尿病产品线的协同作用,实现糖尿病慢病健康管理平台的建设和运营。未来,其智能产品用户可通过平台实现对产品的数据连接、统计交互等物联功能。     对此,业内人士表示,根据CFDA鼓励药品医疗器械创新,加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策,以及关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策,产品引入中国有望加速。同时配合公司相应治疗药物的上市及推广,加强对患者用药数据的管理,增强用户粘附性,开创有翰宇特色的移动医疗健康管理模式。BioMKR手环申请欧盟CE认证顺利推进,有望实现国内市场尽快布局。

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关键词:公司数据医疗临床发明